Las expiraciones de patentes de importantes biológicos abren un nuevo escenario en los próximos cuatro años.

Durante los últimos años, en España se está produciendo un aumento sin freno en el gasto sanitario, poniendo en serio riesgo la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Y si tomamos en cuenta que un 70% del crecimiento de este gasto está asociado con el impacto de la incorporación de nuevas terapias e innovaciones farmacológicas, gran parte de la culpa de esta situación recaería en ellas.

El escenario ha llevado a plantearse el dilema de, hasta qué punto, se podrá seguir apostando por este tipo de tratamientos innovadores sin comprometer aún más la sostenibilidad de los sistemas de salud.

Cuando se habla de innovaciones farmacológicas, lo primero que nos viene a la cabeza son los fármacos biológicos. Y la realidad es que, junto a  los medicamentos orales para la hepatitis C, son los principales responsables del crecimiento del gasto sanitario español en los últimos años.

Es que aunque han supuesto una herramienta clave en el tratamiento de patologías graves que hasta el momento no contaban con alternativas terapéuticas adecuadas, ha sido tal su crecimiento, que actualmente representan un gasto entre 1.800 y 2.250 millones de euros anuales, lo que equivale a entre el 40% y el 50% de la factura hospitalaria total.

¿Por qué los biológicos representan tanto gasto sanitario?

Los fármacos biológicos son obtenidos mediante ingeniería genética, caracterizándose por un elevado coste de investigación, desarrollo clínico, producción e incluso distribución. Además, sirven para tratar patologías de alto coste por paciente y año, conllevando un importante impacto económico en las cuentas de la sanidad.

La combinación de su elevado precio y la creciente demanda (un aumento superior al 5% anual en Europa, muy por encima del 1,9% del total de mercado), ha resultado en un alza del gasto farmacéutico en los hospitales.

Para tener una idea de la evolución del volumen de ventas a nivel global con el consiguiente incremento del gasto sanitario, es propicio comentar que en 2006 únicamente 21 de los 100 fármacos más vendidos eran fabricados mediante uso de biotecnología, mientras que las previsiones indican que en 2020  representarán el 52%.

El abismo de las patentes

Si hace unos años se vivió un boom de expiraciones de patentes de fármacos químicos con la consecuente explosión del mercado de los genéricos, desde 2014 y durante los próximos 4 años serán importantes fármacos biológicos los que irán perdiendo las patentes.

En este contexto,  se avecina un nuevo panorama que podría ser un déjà vu (o no) de la situación que se vivió años atrás con la aparición de los genéricos en el mercado.

Parece claro que los biosimilares deberían tener un importante papel  en la contención del gasto farmacéutico, con una rebaja de entre el 20 y 30% del coste original. Sin embargo, de todos los biológicos que han perdido su patente, sólo Remicade (infliximab) ha visto como se autorizaba en 2015 el lanzamiento en España de su biosimilar.

Si se tratara de fármacos convencionales, probablemente todos aquellos biológicos que han perdido su patente ya hubiesen visto la aparición de genéricos en el mercado. Pero el desarrollo de estas “copias biológicas” precisa de una inversión mucho más cuantiosa (entre 100 y 300 millones de euros), un período de tiempo más extenso (entre cinco y ocho años versus los tres de fármacos convencionales) y  unos procesos de solicitud de la autorización de comercialización mucho más costosos y complicados que para un genérico.

Además, otra barrera es que a diferencia de los genéricos, el farmacéutico no puede sustituir un biológico por un equivalente, quedando en manos del médico la decisión de sustitución  por el biosimilar en cuestión.

Por todo esto, se prevé que la penetración en el mercado de los biosimilares sea más lenta que la de los genéricos.

Previsiones para los próximos 5 años   

Se ha calculado en diversos estudios que los biosimilares tienen potencial para generar un ahorro de 1.500 millones de euros para el Sistema Sanitario Español de cara al año 2020, provocando también un descenso en el coste de adquisición de biológicos de referencia que ya hayan perdido su patente.

Una de las principales preocupaciones que tienen tanto sociedades científicas como asociaciones de pacientes, reflejada mediante el “Manifiesto por la seguridad de los pacientes en los tratamientos biológicos” elaborado por la Alianza General de Pacientes (AGP) y la Fundación de Ciencias del Medicamento y Productos Sanitarios (Fundamed), es que los pacientes se vean privados de acceder a determinados tratamientos únicamente por cuestiones económicas.

En este documento, los involucrados piden que se cumpla la prescripción de los fármacos biológicos por marca comercial y no por principio activo, como bien lo establece la legislación vigente.

A RAÍZ DE ESTO SURGEN LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:

¿Los médicos serán partidarios de cambiar tratamientos en paciente que ya medicados y que obtienen resultados positivos en su enfermedad?

¿Adquirirán los biosimilares más protagonismo en pacientes que no hayan sido previamente tratados con ningún biológico?

¿Acabarán imponiéndose los criterios económicos a los de seguridad y eficacia?

¿Se respetará la prescripción por marca en todas las comunidades?

¿Podrán seguir introduciéndose tratamientos innovadores si no se reduce el gasto sanitario actual?

¿Servirán los biosimilares para frenar el incremento del gasto sanitario?

Se avecinan tiempos de cambio en la industria farmacéutica…

Marc Garcés Peñalver