Por Alexandra Pieve

La Unión Europea (UE) y los EEUU (EEUU) son dos de los sistemas sanitarios más exigentes del mundo en cuanto a regulación. Sin embargo, es posible que uno de ellos sea más atractivo para la industria farmacéutica que otro. Ningún sistema es mejor,  sino que cada uno tiene sus diferencias. Estas diferencias pueden afectar a diferentes departamentos de un laboratorio farmacéutico.

Empezando por el principio del ciclo de vida de un fármaco, vemos que la búsqueda e innovación es mucho más atractiva en EEUU que en Europa. Por eso vemos ese fenómeno de migración de científicos hacia los EEUU, como bien dicen los representantes de la Asociación de Científicos Españoles en EEUU (ECUSA), que cuenta con más de 1.000 investigadores españoles en ese país.

“El sistema estadounidense logra que el talento sea reconocido personal y públicamente. Esto se lleva a cabo a través de un sistema de investigación muy competitivo, que adopta medidas de fomento de la calidad. En España, sin embargo, el modelo regulatorio de las universidades públicas españolas fue diseñado con fines diferentes y no favorece la competitividad entre las universidades sino la homogeneización. Esto puede ser positivo respecto a la misión educativa de las universidades públicas, pero puede estar perjudicando la calidad de la investigación.”

También, según la revista FranceSoir, muchas startups francesas deciden irse a los EEUU para una mejor financiación y un proceso de desarrollo más ágil. En consecuencia, desde el primer momento, vemos que para la industria farmacéutica la innovación es mucho más atractiva en el país americano.

Procesos de lanzamiento y aprobación

Europa y EEUU tienen un sistema de aprobación de lanzamiento de nuevos medicamentos muy similares. Este proceso, supervisado por la FDA en los EEUU y por la EMA en Europa, consiste en diferentes fases de ensayos clínicos. Primero empezando por evidencias científicas y ensayos clínicos en animales y después ensayos clínicos en potenciales pacientes.

Sin embargo, en los EEUU, la FDA tiene mecanismos de aceleración de procesos de aprobación. El primero es para tratamientos innovadores para enfermedades con poca prevalencia o para medicamentos que aporten una mejora sustancial en comparación a fármacos ya existentes. Por otro lado, están los procesos de aprobación de medicamentos genéricos. La FDA solo pide un Abbreviated New Drug Application (ANDA) que demuestre que el genérico es el mismo que el medicamento ya comercializado, sin tener que presentar todo el proceso de clinical trial. Vemos pues que en los EEUU los procesos de aprobación buscan a ser cada vez más ágiles.

En cambio, en Europa, dado que no se trata de un solo país, existe una primera fase de aprobación “centralizada” que es la puerta de entrada a la aprobación de precio y reembolso que es propia de cada país de la UE, lo que hace que el lanzamiento de nuevos fármacos o nuevas indicaciones se alargue.

Tipo de sistema sanitario 

Asimismo, debe tenerse en cuenta el tipo de sistema sanitario de cada uno de estos dos territorios. En EEUU, la cobertura sanitaria está basada en el libre mercado y las compañías privadas y aseguradoras son las que gestionan gran parte de la sanidad. En cuanto a los países de la UE, muchos de ellos tienen un sistema de cobertura universal y requieren de una regulación de precios por parte del estado. Por esa razón se alarga aún más el proceso de salida al mercado de los fármacos en Europa. Esto hace que, en las empresas farmacéuticas europeas, los departamentos de market access sean un departamento clave.

Promoción

Por último, una vez el producto está en el mercado, es momento para el equipo de marketing pensar en la promoción de los productos. En el caso de Europa, la regulación para la publicidad de los fármacos es muy estricta y solo se les permite a los fármacos no sujetos a prescripción. En cambio, en los EEUU, país en el que la publicidad de tratamientos con prescripción está permitida, los laboratorios están obligados a presentar su material promocional a la FDA antes de lanzarlo. No obstante, la FDA no puede obligar a las empresas a cambiar su material promocional, tan solo puede aconsejar. Esto deja más libertad de acción a los equipos de marketing y ventas en EEUU que en Europa.

Estas diferencias entre procesos de aprobación, de investigación y de publicidad, que sitúan a los EEUU como territorio predilecto para las empresas de salud, puede generar ciertas desigualdades para accesos a tratamientos. A su vez, también nos priva de grandes mentes que se ven obligados a abandonar sus países para obtener el reconocimiento que merecen. Sin embargo, con la crisis sanitaria del Covid-19, se podrían esperar cambios sustanciales y una homogeneización o un acercamiento entre modelos de las dos grandes potencias farmacéuticas.